Neseniai Kinijos valstybinė maisto ir vaistų administracija (SFDA) oficialiai patvirtino tafolecimabo (PCSK-9 monokloninio antikūno, kurį gamina INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC paraišką pirminei hipercholesterolemijai (įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją ir nešeiminę) gydyti. hipercholesterolemija) ir mišrią dislipidemiją.Tai pirmasis savarankiškai pagamintas PCSK-9 inhibitorius, paraiškas parduoti Kinijoje.
Tafolecimabas yra naujoviškas biologinis vaistas, nepriklausomai sukurtas INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 žmogaus monokloninis antikūnas specifiškai jungiasi su PCSK-9, kad padidintų MTL kiekį, sumažindamas PCSK-9 sukeltą endocitozę, taip padidindamas MTL-C pašalinimą ir sumažindamas MTL-C lygį.
Pastaraisiais metais dislipidemijos paplitimas Kinijoje labai išaugo.Suaugusiųjų dislipidemijos ir hipercholesterolemijos paplitimas yra atitinkamai net 40,4% ir 26,3%.Remiantis 2020 m. Kinijos širdies ir kraujagyslių sveikatos ir ligų ataskaita, suaugusiųjų dislipidemijos gydymo ir kontrolės lygis vis dar yra žemas, o dislipidemija sergančių pacientų MTL-C atitikties rodiklis yra dar mažiau patenkinamas.
Anksčiau statinai buvo pagrindinis hipercholesterolemijos gydymo būdas Kinijoje, tačiau daugeliui pacientų vis tiek nepavyko pasiekti gydymo tikslo sumažinti MTL-C kiekį po gydymo.PCSK-9 rinkodara padidino pacientų veiksmingumą.
Tafolecimabo pateikimas iš INNOVENT BIOLOGICS, INC yra pagrįstas trijų klinikinių tyrimų, užregistruotų demokratinėje stadijoje, rezultatais. Jis turi gerą bendrą saugumo profilį, panašų į parduodamų produktų saugumo charakteristikas, ir buvo pasiektas ilgas intervalas (kas 6 savaites). administravimo.2022 m. Amerikos kardiologijos koledžo (ACC) metiniame susirinkime CREDIT-2 tyrimo rezultatai buvo priimti kaip abstraktūs ir paskelbti internete.
Jei paraiška bus patvirtinta, ji išeis iš aklavietės, kurioje yra PCSK-9, Kinija taps ketvirtąja šalimi, turinčia PCSK-9 po JAV (Amgen), Prancūzijos (Sanofi) ir Šveicarijos (Novartis).
Paskelbimo laikas: 2022-04-04