žinios

FDA yra maisto ir vaistų administracijos (Food and Drug Administration) santrumpa.JAV Kongreso, federalinės vyriausybės, įgaliota FDA yra aukščiausia teisėsaugos agentūra, kurios specializacija yra maisto ir vaistų valdymas.Nacionalinė sveikatos priežiūros agentūra vyriausybinei sveikatos kontrolei.
Maisto ir vaistų administracijos (FDA) vadovas: maisto, vaistų (įskaitant veterinarinius vaistus), medicinos prietaisų, maisto priedų, kosmetikos, gyvūninio maisto ir vaistų, vyno ir gėrimų, kuriuose alkoholio kiekis mažesnis nei 7 %, ir elektroninių prietaisų priežiūra ir tikrinimas. Produktai;naudojami produktai Arba vartojimo metu susidaranti jonizuojanti ir nejonizuojanti spinduliuotė turi įtakos žmonių sveikatos ir saugos priemonių bandymams, tikrinimui ir sertifikavimui.Remiantis taisyklėmis, prieš parduodant pirmiau minėtus produktus FDA turi išbandyti ir įrodyti, kad jie yra saugūs.FDA turi teisę tikrinti gamintojus ir patraukti baudžiamojon atsakomybėn pažeidėjus.
Medicinos prietaisų FDA sertifikavimas, įskaitant: gamintojo registraciją FDA, produkto FDA registraciją, produktų sąrašo registraciją (510 formos registracija), produktų sąrašo peržiūrą ir patvirtinimą (PMA peržiūrą), sveikatos priežiūros prietaisų ženklinimą ir techninę transformaciją, muitinės formalumus, registraciją, išankstinis pateikimas į rinką Ataskaitai turi būti pateikta ši medžiaga:
(1) Supakuoti penki užbaigti gatavi produktai,
(2) Prietaiso struktūros schema ir jo tekstinis aprašymas,
(3) prietaiso veikimas ir veikimo principas;
4) prietaiso saugos demonstravimo arba bandymo medžiaga,
(5) Įvadas į gamybos procesą,
(6) Klinikinių tyrimų santrauka,
(7) Gaminio instrukcijos.Jei prietaisas turi radioaktyviosios energijos arba išskiria radioaktyviąsias medžiagas, jis turi būti išsamiai aprašytas.
Pagal skirtingus rizikos lygius FDA medicinos prietaisus skirsto į tris kategorijas (I, II, III), o III kategorija turi didžiausią rizikos lygį.FDA aiškiai apibrėžia kiekvieno medicinos prietaiso produktų klasifikaciją ir valdymo reikalavimus.Jei koks nors medicinos prietaisas nori patekti į JAV rinką, jis pirmiausia turi išsiaiškinti produkto klasifikavimo ir valdymo reikalavimus įtraukimui į sąrašą.
Didžioji dauguma produktų gali būti patvirtinti FDA po įmonės registracijos, produktų sąrašo ir GMP įdiegimo arba pateikus 510 (K) paraišką.