Kinijos Liaudies Respublikos medicinos prietaiso registracijos liudijimas
Medicinos prietaisų registracija – tai sistemingas parduodamų ir teisinėmis procedūromis naudojamų medicinos prietaisų saugos ir efektyvumo įvertinimo procesas, siekiant nuspręsti, ar sutikti su jų pardavimu ir naudojimu.Jis padalintas į Chinbuitinių medicinos prietaisų registracija ir užsienio medicinos prietaisų registracija.Užjūrio medicinos prietaisus, nesvarbu, ar I, II ar III klasės, turėtų tvarkyti Pekino valstybinė maisto ir vaistų administracija: buitinius I ir II klasės medicinos prietaisus turėtų tvarkyti vietos provincijos ar savivaldybės maisto ir vaistų administracija, o klasė III medicinos prietaisus turėtų tvarkyti Valstybinė maisto ir vaistų administracija.Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas nurodo medicinos prietaiso gaminių legalią tapatybės kortelę.
Pagal Valstybinės maisto ir vaistų administracijos išduotus Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo nuostatus, medicinos prietaisų gamybos priežiūros ir administravimo priemones bei medicinos prietaisų registravimo administravimo priemones, gaminamus medicinos prietaisų gaminius ir/ arba parduodami Kinijoje, turi atitikti atitinkamus reguliavimo reikalavimus.Šie reikalavimai apima:
1) medicinos prietaiso gamintojas gauna gamybos licenciją;
2) Medicinos prietaisų gaminiams suteiktas registracijos pažymėjimas.
Foosin jau gavo medicininę registraciją Kinijoje nuo 2006 m., naujausia versija:
Registracijos liudijimo Nr.: lxzz 20152020252
| Registruotojo vardas | Foonuodėmės medicininės medžiagos Co., Ltd |
| Registruotojo buveinė | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech mokslo parkas |
| Gamybos adresas | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech mokslo parkas |
| Agento vardas | |
| Agento buveinė | |
| Produkto pavadinimas | Neabsorbuojamas chirurginis siūlas |
| Modelis ir specifikacija | Žr. pridedamą priedą |
| Struktūra ir sudėtis | Produktą sudaro siuvimo adata ir neabsorbuojantis chirurginis siūlas. |
| Taikymo sritis | Jis tinka žmogaus audiniams siūti. |
| aptvarą | Gaminio techniniai reikalavimai: lxzz 20152020252 |
| Kitas turinys | |
| pastabas | Originalus medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas Nr.: lxzz 20152650252 |
| Patvirtino: Šandongo provincijos vaistų administracija |
| Patvirtinimo data: 2020 m. kovo 25 d |
| Galioja iki: 2025 m. kovo 24 d |
| (patvirtinimo skyriaus antspaudas) |
Priedas：
| Pprodukto pavadinimas | Nylon | Polipropilenas | Poliesteris | Silk |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Siūlės ilgis | 30cm-299cm | 45-299 cm | 45-299 cm | 30cm-299cm |
| Adatos skersmuo × stygos ilgis (0,1 mm × mm） | (1,5–15) ×(4,5-55） | (2–15) ×(6-55） | (2–15) ×(6-55） | (1,5–15) ×(6-65） |
| Kreivė | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nuogų tipas | Apvalus korpusas, pjovimas, mentele | Apvalus korpusas, pjovimas, kūgio kirpimas | Apvalus korpusas, kirpimas | Apvalus korpusas, pjovimas, kūgio kirpimas |
| Nuogų kiekis | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
